БЛОГ ПАТЕНТНОГО БЮРО «ЖУРАВЛЕВ И ПАРТНЕРЫ»
Все о защите интеллектуальной собственности

Как запатентовать лекарственное средство

Разработка новых лекарственных препаратов и веществ занимает продолжительное время и сопровождается значительными расходами на проведение клинических исследований, испытаний и тестов. Чтобы избежать случаев нелегального копирования формулы уникального химического соединения, можно получить патент на лекарство или на способ его применения.

Что нужно для патентования лекарства

Законодательство позволяет зарегистрировать права на лекарственные вещества при условии подтверждения признаков патентоспособности. Хотя количество химических элементов ограничено таблицей Менделеева, даже незначительное изменение в структуре или цепочке формулы может привести к созданию совершенно нового препарата, обладающего уникальными лечебными свойствами. Для успешного прохождения процедуры патентования лекарства, изобретатель должен подтвердить:

  • новизну химической формулы – представленная структура химических элементов может отличаться от ранее зарегистрированных соединений всего на 1-2 пункта, однако должна обладать уникальными фармакологическими свойствами и последствиями применения;
  • промышленную применимость – патент можно получить только на лекарство или способ применения, которые можно реализовать известными промышленными средствами;
  • изобретательский уровень – этот признак подтверждает, что суть представленного химического соединения ранее была неизвестна экспертам в сфере химии и фармакологии.

От момента создания формулы лекарственного вещества до его внедрения в промышленное производство могут уйти годы. Однако получить охрану формулы можно уже на стадии разработки. Даже если у компании нет достаточных сведений для подтверждения изобретательского уровня, можно подать заявку в ФИПС на регистрацию полезной модели. Преимущества такого варианта заключаются в следующем:

  • для оформления заявочной документации на полезную модель не нужно подтверждать изобретательский уровень – достаточно указать на новизну и промышленную применимость формулы будущего препарата;
  • с момента регистрации заявки соискатель получит конвенционный приоритет – все последующие заявки от иных изобретателей будут отклонены по причине совпадения формулы;
  • после доработки формулы лекарственного вещества и обоснования изобретательского уровня, подается заявка на изобретение – сведения о ранее поданных документах на полезную модель будут аннулированы по заявлению соискателя.

Для обращения в ФИПС нужно подготовить заявочную документацию. В ее состав будут входить заявление,  формула химического соединения и ее описание, реферат, а также графические материалы, если они необходимы для раскрытия сути изобретения.

Как проходит патентование

В ходе разработки химической формулы препарата может выявляться сразу несколько уникальных соединений. Поэтому нередко подается заявка сразу на группу изобретений, обладающих разными свойствами и последствиями приема лекарства. Если для разных соединений подтверждаются идентичные свойства и показатели, на регистрацию может быть представлена формула с несколькими пунктами изобретения. При описании формулы соединения изобретатель должен указать, в чем именно заключается новизна – для этого используются результаты испытаний и тестов.

Для закрепления прав на вновь созданное вещество, изобретателю нужно пройти следующие этапы патентования:

  • подача заявочной документации в ФИПС – для расширения потенциальных рынков сбыта препарата можно оформить заявку по международным системам;
  • проведение формальной экспертизы – специалисты ФИПС проверят надлежащее заполнение всех документов и их полноту;
  • экспертиза по существу заключается в проведении информационного поиска и подтверждения признаков патентоспособности;
  • после положительного прохождения всех экспертиз, сведения о зарегистрированном лекарственном веществе будут внесены в реестр, а изобретатель получит патент.

По итогам регистрационных процедур, не получит защиту лекарство-копия, которая незначительно отличается по формуле соединения от иных препаратов, однако не имеет уникальных фармакологических свойств и не отличается по способам применения.

На стадии рассмотрения заявки могут поступать возражения от других правообладателей, если их интересы могут быть нарушены регистрацией нового химического вещества или препарата. Такие возражения рассматриваются в административном порядке, а отказ в их удовлетворении можно обжаловать через суд.

Патент на изобретение распространяется только на формулу химического соединения и/или способ его применения. Для реализации препаратов на рынке, правообладатель использует уникальное обозначение, которое может включать отдельные элементы формулы. Защита таких обозначений происходит путем регистрации товарного знака.

Для регистрации обозначений лекарственных препаратов применяются следующие правила:

  • заявка рассматривается в ФИПС, а после проведения экспертиз соискатель получит свидетельство;
  • в составе заявки нужно указать классы продукции, на которые будет распространяться защита обозначения – для этого соискатель использует международный классификатор МКТУ;
  • обозначение, представленное на регистрацию, может представлять собой логотип компании-производителя, часть названия химической форму, иные формы выражения.

Срок правовой охраны химической формулы лекарства может достигать 25 лет, тогда как для иных видов изобретений он не превышает 20 лет. Продлить указанный срок невозможно, однако, на практике, периода времени в 20 лет вполне достаточно, чтобы окупить вложения на разработку и регистрацию препарата. Начиная с третьего года после регистрации, правообладателю предстоит ежегодно уплачивать полшины за поддержание патента в силе.

Для обозначения, используемого при реализации лекарственных препаратов, срок защиты составляет 10 лет, однако продлевается неограниченное количество раз по заявлению правообладателя. Это позволяет успешно продавать лекарственные средства под известным торговым знаком даже после истечения срока действия патента.